点评人：北京北翔知识产权代理有限公司 姜建成

      和世界上其他一些国家一样，中国对疾病的诊断和治疗方法不授予专利权（中国《专利法》第二十五条第一款）。在国家知识产权局的审查实践中，对于物质的第二医药用途发明，允许专利申请人使用“瑞士型权利要求”的撰写方式寻求对这类发明的专利保护。国知局的《专利审查指南》明确规定：上述发明的权利要求可以撰写成例如“化合物X作为制备治疗Y病药物的应用”或与此类似的形式。《专利审查指南》将这类权利要求看作是属于制药方法类型的用途权利要求，因此不属于疾病的诊断和治疗方法的范畴（2010版《专利审查指南》第二部分第十章第4.5.2节）。换句话说，仅就发明主题本身而言，这类发明在中国获得专利保护并没有法律上的障碍。

      人们普遍认为，《专利审查指南》的上述规定实际上是借鉴了欧洲专利局(EPO)在第二医药用途发明审查中的实践。即便在EPO通过具体案例（EPO Enlarged Board of Appeal Decision No. G02/08）而终止使用瑞士型权利要求之后，国知局也仍然在沿用瑞士型权利要求。然而，国知局在这方面的审查实践却与EPO有些不同。

      在实践中，有些医药用途发明对现有技术的贡献主要体现在发现了药物的新的用药方法，如新的给药剂量、给药间隔等，而不在于发现了新的适应征。对于这类专利申请，EPO明确承认以给药方式限定的第二医药用途权利要求的专利性（EPO Enlarged Board of Appeal Decision No. G02/08）；而国知局则会审查给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。具体来说，按照现行的审查基准，仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性（2010版《专利审查指南》第二部分第十章第5.4节）。按照这一审查基准，如果瑞士型权利要求的区别特征仅仅体现在用药过程中，而对制药过程并不具有限定作用，那么，该区别特征在新颖性和创造性的审查中就不予考虑。这一审查基准使得大部分与新的给药方式有关的发明都难以在中国获得专利保护。

      然而，上述审查基准是在2006版的《专利审查指南》（2006年5月24日公布）中才明确采用的，此前的各版《专利审查指南》（2001版、1993版）并没有明确写入这一基准。实际上，此前的各版《专利审查指南》对于上述问题并没有给出具体的审查基准。那么，对于在2006版《专利审查指南》公布前提交的专利申请，是否也适用这一基准呢？如果不适用这一基准，实际审查实践中又应当如何处理呢？最高人民法院最近作出的（2012）知行字第75号再审裁定对上述问题做出了较为深入的分析并给出了明确的答案。

      此案是一个专利行政诉讼案件，涉及99812498.2号中国专利。该专利的申请日是1999年9月24日，在2006版《专利审查指南》公布之前。其授权权利要求1如下：  

     “潜霉素在制备用于治疗有此需要的患者细菌感染而不产生骨骼肌毒性的药剂中的用途，其中用于所述治疗的剂量是3～75mg／kg的潜霉素，其中重复给予所述的剂量，其中所述的剂量间隔是每隔24小时一次至每48小时一次”。

      在该专利的无效宣告程序中，专利复审委员会认为，现有技术文献中已公开了与本专利的潜霉素同样的医疗应用，只是所用的剂量和剂量间隔与本专利不同。本领域技术人员公知给药剂量、重复给药和时间间隔特征是医生在治疗过程中，针对患者进行选择和确定的信息，属于用药过程的信息，与制药过程无关。因此，给药剂量、重复给药和时间间隔特征对药物本身不产生限定作用，不能使权利要求1的制药用途区别于现有技术的已知制药用途。换句话说，复审委员会认为本专利的上述特征是仅仅体现在用药过程中的区别特征，因此不能使本专利的用途具备新颖性。

      在该案起诉至法院后，作为一审法院的北京市第一中级人民法院和作为二审法院的北京市高级人民法院，都判决维持复审委员会的决定。专利权人遂向最高人民法院提出再审请求。最高人民法院于2013年11月19日作出再审裁定，驳回再审请求。

      最高人民法院在其再审裁定中认为，涉及第二医药用途发明的瑞士型权利要求属于方法类型，这类权利要求约束的是制造某一用途药品的制造商的制造行为，所以，仍应从方法权利要求的角度来分析其技术特征。通常能直接对其起到限定作用的是原料、制备步骤和工艺条件、药物产品形态或成分以及设备等。对于仅涉及药物使用方法的特征，例如药物的给药剂量、时间间隔等，如果这些特征与制药方法之间并不存在直接关联，其实质上属于在实施制药方法并获得药物 后，将药物施用于人体的具体用药方法，与制药方法没有直接、必然的关联性。这种仅体现于用药行为中的特征不是制药用途的技术特征，对权利要求请求保护的制药方法本身不具有限定作用。

      在此，最高人民法院首先明确地将瑞士型权利要求归为方法类型，在此前提下从方法权利要求的角度对这类权利要求的技术特征进行了分析。仔细阅读该再审裁定可以发现，最高人民法院的分析逻辑似乎是：首先，瑞士型权利要求属于方法类型；第二，该类权利要求赋予权利人制造权利要求所述用途的药品的独占权；第三，只有与药品的制造过程有关的技术特征才能够对这类权利要求产生限定作用；第四，仅仅体现于用药行为，而与制药方法没有直接、必然的关联性的特征，不属于对制药方法的限定，因此对该类权利要求不具有限定作用。

      值得注意的是，最高院的再审裁定的结论虽然与国知局的现行审查基准是一致的，但是其裁定中并没有适用现行审查基准（2010版《专利审查指南》第二部分第十章第5.4节），而是从对权利要求类型及权利内容的分析入手，从技术上来剖析什么样的技术特征才能够使得该类权利要求的技术方案有别于现有技术的技术方案，再从新颖性要求的本意出发，得出仅仅体现于用药行为的特征不具有限定作用的结论。也就是说，最高人民法院在本案中并没有适用《专利审查指南》的规定，而是直接适用了《专利法》第22条第2款有关新颖性的规定。而复审委员会在其无效决定中，对本专利明确适用了2006年版《专利审查指南》的有关规定（该规定的内容与2010版《专利审查指南》第二部分第十章第4.5.2节的内容完全相同），并指出适用的依据是国知局《关于施行修订后审查指南的过渡办法》的规定。考虑到《立法法》第84条的规定，最高院的这一做法是完全可以理解的。作为本质上对专利申请人限制性的规定，2006年版《专利审查指南》的上述规定不应该回溯适用于在其生效前就已提交至国知局的本专利。所以，最高院谨慎地避开了2006年《专利审查指南》的适用，而是从技术性分析入手认定本案的事实，进而直接适用《专利法》有关新颖性的法律规定。

      熟悉中国专利实践的人士会注意到，这是最高院第一次就用药特征对第二医药用途权利要求的限定作用问题表明其态度。本案最值得关注的核心点在于，最高院的再审裁定的结论似乎与体现在2006版和2010版《专利审查指南》中的现行审查基准是完全一致的。因此，无论是在2006年之前还是之后提交的专利申请，即便是已被授予专利权的，都将适用本案的再审结论。也就是说，国知局在这一问题上所执行的审查基准，得到了最高院的明确支持。鉴于最高人民法院在司法体系中的权威地位，其在上述裁定中所表明的态度，极有可能在未来得到下级法院的普遍遵循。人们有理由相信，今后，权利人如果想通过司法途径挑战国知局的这一审查基准，其成功的可能性是微乎其微的。