中华全国专利代理师协会全国典型发明专利撰写案例撰写经验分享系列三十四-最新通知-中华全国专利代理师协会

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中华全国专利代理师协会全国典型发明专利撰写案例撰写经验分享系列三十四

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发布时间： 2025-12-18 浏览量：

编者按：为深入贯彻《知识产权强国建设纲要（2021－2035年）》和《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》，认真落实《推进专利代理行业高质量发展行动计划（2022-2025年）》任务要求，推动专利代理行业高质量发展，不断提升专利申请文件的撰写质量，为专利代理业务能力的全面提高奠定良好基础，协会于2023年开展了全国典型发明专利撰写案例推荐活动。本次活动共收到参选文件566篇，经过初审、终审等评选环节，从机械、电学、化学三个领域共选出60篇典型案例。为进一步提高典型案例成果运用，协会将陆续择优推送获评典型案例撰写经验分享，供专利代理机构以及专利代理师参考借鉴。

注：典型案例评选结果以及往期典型案例撰写经验分享系列材料附在文末，可点击相应链接查看。

关于发明专利“一组用单管检测人运动神经元基因的引物及试剂盒”（专利申请号201910944785.0）的撰写经验分享

署名：段卉

所在机构：广州粤高专利商标代理有限公司

前言

中华全国专利代理师协会通过典型发明专利撰写案例的评选活动从不同领域评选出了60篇典型案例，为从事专利代理工作的广大专利代理师指出了明确的进步目标和方向，引导专利代理机构激励代理师全方面的提升专利代理能力，通过不断提升专利申请文件的撰写质量，推动专利代理行业的高质量发展。

案件简介

2023年全国典型发明专利撰写案例获评案件“一组用单管检测人运动神经元基因的引物及试剂盒”（申请号201910944785.0）主要采用单管多重PCR结合毛细管电泳技术，解决目前SMN基因检测存在的不适合临床应用的问题。本案于2019年09月30日申请，2022年11月15日授权公告。以下是本案撰写过程的经验分享，请全体代理师及其他行业相关人员参考借鉴。

一、以质量为导向开展专利代理工作

撰写前

（一）了解宏观布局

对接创新主体需求，规划保驾护航战略

以专利运营为目标，助力专利转化运用

本发明的申请人常年针对临床需求研发并上市多款临床诊断产品。研究表明，运动神经元基因(SMN1)因缺失、转换以及点突变等原因导致SMN蛋白的功能缺陷，进而引起脊髓性肌萎缩症；疾病临床表型的轻重则与SMN2基因拷贝数相关。基于此，该申请人研发了针对人运动神经元基因拷贝数定量的检测产品。针对该即将上市的人运动神经元基因拷贝数定量检测产品的核心技术，进行专利申请，以在专利授权后对核心技术进行保护，以此获得保持市场竞争优势、谋求最佳经济效益的总体性谋划。

（二）提炼交底书发明点

理清行业技术链条，深入了解技术前沿

掌握行业技术语言，与发明人有效沟通

目前，SMA的诊断和携带者筛查的关键在于对SMN1基因第7号外显子拷贝数的定量检测；另外SMA患者的表型分型的分子诊断则依赖于SMN2基因拷贝数的定量检测。随着技术发展，越来越多的技术可以应用至SMN基因检测，但是现有的检测手段和检测平台，存在各种问题限制了其在临床的应用。通过对现有技术的了解，把握技术发展的情况，熟悉本领域的专业技术语言，并通过与发明人的充分沟通，由此获知：本发明的引物设计合理，避免普通单向单碱基错配的扩增阻滞引物特异性不足，特异性高；合理地设计不同扩增子长度、引入通用引物并采用两次循环的同步扩增、减少了扩增偏倚性低，保证定量准确；合理引入识别序列，实现对SMN1和SMN2第7号外显子相互转换情况辨识，提供更多拷贝数信息；体系中引入了UDG酶、扩增程序中加入UDG酶酶切步骤能够有效切割扩增产物，避免污染。

（三）检索现有技术

强化专利检索意识，提升专利检索能力

提高专利申请门槛，严把专利申请源头

针对我国专利：以检索式：（SMN1 and SMN2） and （扩增 or PCR）and（检测）在“权利要求+摘要+发明名称”的范围内进行检索，并将分类限定为（C12Q1 or C12N15），通过去掉干扰项，检索到了相关方案，例如：CN2013106167808、CN2015100669212、CN2015103626736、CN2016109696883、CN2015106050494、CN2017101291366、CN2018108740638、CN2017101200761、CN2016105590288、CN2018111193699。

针对中文文献：（SMN1 and SMN2） and （扩增 or PCR）在“摘要+题目+关键词+主体”的范围内进行检索，通过去掉干扰项，检索到了相关方案，例如：

章印红,张云茜,朱宝生等.脊髓性肌萎缩症患儿SMN1和SMN2基因拷贝数与临床表型的相关性分析[J].中国当代儿科杂志,2019,21(03):239-243.

曹延延,张文慧,瞿宇晋等. Sanger测序技术相对定量分析SMN基因剂量[C]//中国遗传学会人类与医学遗传专业委员会.第十四次全国医学遗传学学术会议论文汇编.[出版者不详],2015:1.

针对外文文献：（SMN1 and SMN2） and PCR在pubmed进行检索，检索到了相关方案，例如：

PMID: 19373809、PMID: 26247043、PMID: 20563565、PMID: 20025960、PMID: 11791208和PMID: 22085534，

通过对现有技术的检索，明确本方案在技术上与现有技术的区别，以及相对于现有技术取得的进步，确定本发明解决的技术问题和要求保护的范围。

撰写中

（四）投入足够时间

增加撰写时间投入，打造行业工匠精神

控制人均代理数量，保障服务质量导向

代理机构通过完善内部管理制度，激励专利代理师在代理业务中增加撰写时间和精力的投入，以提升专利撰写的质量，打造工匠精神；提升代理师对高质量案件撰写的内驱力，发挥其主观能动性，避免由于盲目追求数量，造成文本的粗制滥造，而损害申请人的利益。

针对本案，代理师首先理解技术方案并了解相关技术的发展情况，在检索的基础上跟发明人沟通，明确本方案与现有技术的区别以及相对于现有技术取得的进步，确定解决的技术问题；然后引导发明人补充提供用于进一步体现创造性的对比方案，并撰写说明书；最后针对要解决的技术问题和具体实施方案，确定权利要求的保护角度和范围，进行权利要求的撰写；撰写完成后经过发明人修改确认和内部质检最终定稿。

本案从理解技术方案、了解背景技术并进行检索、与发明人对现有技术和创造性进行沟通、撰写申请文本，到最后质检定稿，各个阶段合计用时一周左右，投入了足够的时间，保证了案件质量。

（五）撰写足够页数

全面撰写实施方式，严谨描述技术细节

明确主题清晰表述，展现完整发明构思

撰写说明书时，基于体现本方案的非显而易见性和对权利要求的支持的目的，撰写具体实施方式。

在实施例1中记载了引物的设计对于扩增效果的影响。

由于SMN1与SMN2高度同源，仅相差5个核苷酸，除了在SMN1或SMN2的外显子7(+6C→T)设计其中的一条引物外，另一条引物的设计给出三种设计思路：基于避免引物特异性不足导致对SMN1和SMN2的识别、扩增错误，通过双向扩增阻滞引物设计以提高扩增产物特异性；但是发现引物质量较差，容易产生错配、二聚体以及发夹结果等，且其多组模板、同一扩增程序下扩增产物经琼脂糖电泳结果显示，引物扩增效率低，产物量少；进一步选在下游的内含子7(+100A→G和+214A→G)位置设计另一条引物，解决了以上的问题，突出了本方案的创造性；同时也是对权利要求的支持。

在实施例2中记载了扩增程序对于扩增效果的影响。

结果显示，基因的识别引物，在55℃时，特异性最佳(无杂带)、效率高(条带明亮)，60℃时，无扩增产物；通用引物P1/P2在60℃时，扩增产物特异性好，扩增效率高。进一步采用正交实验，确定了最佳搭配为：第一轮循环的循环数为5(Tm＝55℃)、第二轮循环的循环数为30(Tm＝60℃)。不仅是对权利要求的支持，也体现了本发明的优选方案的非显而易见性。

在实施例3中记载了扩增试剂对于扩增效果的影响。

结果显示，本发明的反应体系能够有效扩增所需的基因，且扩增效果均衡；采用本发明的dNTPs的各组分的浓度配比UDG酶酶切产物均无电泳条带，优于其他配比；采用本发明的引物工作浓度的SMN1、SMN2以及内参KRIT1的检测峰峰面积均差异较小；50μL反应体系的检测峰峰面积高于25μL，但无明显差异。同样，不仅是对权利要求的支持，也体现本发明的优选方案的非显而易见性。

在实施例4记载一种单管检测人运动神经元的试剂盒及其使用方法，对本发明的权利要求进行了支持。

在实施例5具体地记载本发明的方案对于SMN校准品、SMN质控品、SMN1转换子的样本和SMN2转换子的样本的检测，检测结果与预期一致，说明本发明的方案检测结果可靠。

在实施例6具体地记载本发明的方案对于样本的检测，相对于市售其他产品具有检测成本低、通量高、检测周期短、特异性高、相对定量准确等优点。不仅是对权利要求的支持，也体现了本发明的方案相对于现有技术的进步。

（六）合理布局权利要求

回归专利制度初衷，有力保护有效维权

根据实际技术贡献，划定保护范围界限

由于本发明的核心技术方案是采用单管多重PCR结合毛细管电泳技术，以解决目前SMN基因检测存在的不适合临床应用的问题。

因为我国专利法并不保护疾病的治疗诊断方法，而本方案的检测对象SMN1和SMN2的拷贝数情况及其相互转换情况与脊髓性肌萎缩症的发病是紧密相关的，涉及到了疾病的诊断方法，所以本发明不能以方法权利要求进行保护，因此采用了产品权利要求保护适合毛细管电泳技术平台的单管多重PCR引物。

具体而言，权利要求1保护了一组用单管检测人运动神经元基因的引物，其核苷酸序列如SEQ ID NO .1～8所示，以产品的形式，对本发明的核心技术方案进行了保护。进一步权利要求2保护了权利要求1所述的引物在检测人运动神经元基因中的应用，从应用角度进行了保护。再进一步，权利要求3保护包括权利要求1所述的引物的单管检测人运动神经元基因的试剂盒，进一步针对试剂盒的优选方案，布局了权利要求4到9，分别针对试剂盒的其他组分、其中引物组合物中各引物的浓度、PCR反应混合液中各组分的浓度、Taq Hs聚合酶和UDG酶的用量比、SMN校准品和SMN质控品的具体组成。

本发明权利要求的布局同时从多个主题、多个角度和多个层次进行保护，产业化上更容易实现、技术效果更显著、更便于维权，使技术方案得到全面的保护。

撰写后

（七）完善质检机制

严格质量流程管理，机构内部多级质检

协同创新主体审稿，及时反馈随时沟通

我们构建了完善的质检流程，对于撰写的新申请进行多层次质检。在质检过程中，从多个层次多个角度对代理师撰写的新申请文本进行质检。质检人员在独立质检的基础上对发现的问题与撰写代理师进行沟通，并与发明人进一步沟通后，与代理师共同修改申请文本。质检环节从保护范围的合理性和权利的稳定性对申请文本把控，最大程度地维护申请人的权益。

审查中

（八）全面考虑答复方案

平衡保护与授权，谨慎制定答复策略

避免不必要限缩，实现专利保护目的

本发明并没有下发审查意见，直接获得授权。这一方面说明了，通过检索确定的本发明解决的技术问题以及区别技术特征是准确的，体现了检索评估工作的重要性；也说明了在申请阶段撰写的权利要求不仅保护范围合适，而且有足够的实施例支持，保障了申请文本的质量。

二、科学定价

推动以质量为导向的专利代理定价机制，提升行业层次

建立以质量为标准的代理师收入新模式，吸引优质人才

在代理业务的开展过程中，推动以质量为导向的专利代理定价机制，针对不同需求的客户提供相应的服务，对于高质量需求的专利代理服务，分层次收费。

在代理机构的管理中，根据代理师撰写水平、执业年限等多角度对代理师的工作进行评价，摒弃唯数量的评价方法，充分激发代理师自主提升专利代理质量的内驱力。进而吸引优质人才投身专利代理行业，为整个行业的高质量发展做出贡献。

针对本案，考虑到客户对撰写质量的严格要求，与客户沟通进行高质量专利撰写服务，代理费为普通撰写代理费的2倍，实现了高质高价的正向关联。

三、培育高端专利服务

开拓国际视野，提前规划海外布局

拉通行业链条，打造金牌服务机构

充分了解客户市场定位和申请专利的实际需求，基于本方案技术先进性好、市场前景好、可专利性好的评估结果，结合专利布局策略目标，将本方案划分为高价值技术方案，对其进行高端专利服务。并在申请之前，根据可能产生的内外专利布局需求，提前与客户沟通了内外申请的布局方案，合理规划专利的申请和公开时间，最大限度的维护申请人的权益。

在专利的撰写阶段，撰写了应用和产品权利要求两类权利要求；并基于其他国家专利的授权客体与我国专利的区别，布局了试剂盒的权利要求（权利要求3到9）。

在代理机构的管理中，整合市场资源，提供专利代理、法律服务、信息服务、咨询服务、运营服务等多种类型的服务，打通行业链条，构建金牌服务机构。

四、本案代理心得总结

本案的代理阶段包括了对于技术方案的理解、检索评估、与发明人的沟通、专利撰写和质检修改等步骤，这些步骤对于保障专利质量都是缺一不可的。专利代理是技术和法律相结合的工作，专利代理师不仅需要良好的沟通能力和责任心，还需要专业的专利法律知识和技术背景知识的积累，最重要的是需要高度的责任心，只有这些基本素质都具备了才能提供高质量专利代理服务，最大限度的确保专利申请的质量，保障申请人的权益。为了更好地提供专利代理服务，专利代理师还需要关注行业动态，不断学习以提升自己的专业素养。

典型案例评选结果以及往期典型案例撰写经验分享系列：

1.2023年全国典型发明专利撰写案例评选结果

2.中华全国专利代理师协会全国典型发明专利撰写案例撰写经验分享系列一

3.中华全国专利代理师协会全国典型发明专利撰写案例撰写经验分享系列二

4.中华全国专利代理师协会全国典型发明专利撰写案例撰写经验分享系列三

5.中华全国专利代理师协会全国典型发明专利撰写案例撰写经验分享系列四

6.中华全国专利代理师协会全国典型发明专利撰写案例撰写经验分享系列五

7.中华全国专利代理师协会全国典型发明专利撰写案例撰写经验分享系列六

8.中华全国专利代理师协会全国典型发明专利撰写案例撰写经验分享系列七

9.中华全国专利代理师协会全国典型发明专利撰写案例撰写经验分享系列八

10.中华全国专利代理师协会全国典型发明专利撰写案例撰写经验分享系列九

11.中华全国专利代理师协会全国典型发明专利撰写案例撰写经验分享系列十